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 号:  000000000/201801-00004  主题分类:  卫生、体育 / 医疗卫生
 发布机构:  金寨县中医院  组配分类:  业务文件
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 生成日期:  2018/1/7 16:44:30  信息格式:  
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关于进一步加强我院医用耗材管理工作的通知

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关于进一步加强我院医用耗材管理工作

的通知

 

各科室、各部门:

为进一步规范我院医用耗材管理工作,保证临床使用医用耗材安全、合规、有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》等相关文件要求,现结合医院实际制定医用耗材采购、验收、使用及管理制度,请严格遵照执行。

一、医用耗材采购制度

医用耗材采购工作必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提,严格遵守医疗器械管理制度。全院各科室所用的医用耗材必须由院卫材科统一采购,集中管理,入库验收登记备案后方可领取使用。 新品种使用前必须按院规定程序进行报批审核,经卫材科询价确认后使用。任何科室不得擅自使用(或自行联系采购)未经报批审核、未经卫材科询价、索证、验收的医用耗材。同时也不得以任何理由、名义向患者及家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

(一) 各科因引进开展新技术或新设备投入使用前凡涉及到新的医用耗材品种使用,必须由使用科室提交书面申请,经分管临床的院领导、主管职能部门审核论证同意后,由卫材科按国家、省市县卫生主管部门相关管理规范进行询价采购。已经列入安徽省网上集中交易目录内的医用耗材同时要执行行网上集中采购。

(二) 卫材科要严格执行医用耗材配送的资质审核及评价制度按照相关法律、法规加强对生产企业和经营企业的产品索证管理,认真查验和索要有关资质证明文件 ,包括:生产或配送企业的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品合格证》及卫生学评价证明、签订质量保证协议等,并将资料及时归档备案保存。

(三) 所有采购入库的医用耗材应有合法的票据,做到票货相符。

二、医用耗材验收制度

(一) 卫材科和使用科室应当查验供货商的资质和医用耗材的合格证明文件,建立进货查验记录制度。记录事项包括:
  1
、医用耗材的名称、型号、规格、数量;
  2
、医疗耗材的生产批号、有效期、销售日期;
  3
、生产企业的名称;
  4
、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
  5
、相关许可证明文件编号。进货查验记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。

(二)验收产品时,查对产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;验收人员必须验收查验每箱() 产品的内外包装应完好无损,标识是否清楚、完整;包装标识应符合国家标准;进口产品应有中文标识;索取产品质量合格证;出厂检验报告书。

(三)骨科植入医用材料、口腔科填充材料、检验试剂及材料、眼科人工晶体及医用材料、影像胶片及材料由使用科室及卫材科不少于两人共同进行验收并做好验收记录;

(四)无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。国家和省市卫计委因临床使用发现有质量问题或严重不良反应而发文召回和停用的耗材不得在临床使用。

三、医用耗材使用及管理制度

(一) 各临床使用科室应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

(二) 所有医用耗材均不得由供应商直接送入科室。应事先送到卫材库,由专人负责审核验收,做好详细验收记录并登记存档,以实现质量可追溯的目的。尤其对于植入性的耗材更要严把发放验收关,建立由卫材科、使用科室逐级核对查验制度。

(三) 手术病人使用医用耗材均由手术室负责领取使用。

(四) 科室领用的耗材应实行专人负责管理制度,各科室应明确本科室医用耗材管理人员,负责本科室医用耗材的使用管理及定期查验工作。

(五) 任何科室不得使用过期、失效或者按照国家规定已经淘汰的医用耗材。一次性使用的医疗耗材严禁重复使用。

(六) 建立医用耗材临床使用安全事件的日常管理、监测和上报制度。一旦发现有不良反应或质量问题,应当立即停止使用,留存备查,并上报卫材科。  

(七) 严格执行《医院感染管理办法》的有关规定,对一次性使用的医疗耗材,用后按《医疗废物管理条例》规定进行处置。

 

 

       金寨县中医医院

         201816

      抄报:县卫生计生委

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