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 号:  003240560/201712-00539  主题分类:  其他 / 公民 / 企业 / 投资者 / 其他 / .其他 / 市场监管、安全生产监管
 发布机构:  金寨县政府办  组配分类:  药品专项行动
号:  金食药监字【2017】66号  词:  药品 医疗器械 监管总结
 生成日期:  2017/12/27 9:07:32  信息格式:  .其他
 服务对象:  公民,企业,投资者  生命周期:  其他
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金寨县市场监督管理局2017年药品医疗器械安全监管工作总结

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2017年度药械安全监管成效明显:全面完成全县药品生产企业2家、经营企业101家、医疗机构352家日常监督检查,检查率100%。查处药械案件11年,罚没款2.8万元。

一、多措并举,加强药械质量风险管控

一年来,先后开展了药品生产企业中药提取物、中药饮片、公立医疗机构药品采购推行“两票制第二类疫苗的配送管理及疫苗质量安全专项检查,角膜塑形镜、体外诊断试剂、无菌植入性等医疗器械专项检查,城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全、旅游景区药械安全集中整治,特殊药品日常监督检查,化妆品专项核查,安全用药月宣传活动等。我县药械安全质量风险管控进一步加强。

二、强化日常监管,药品经营行为规范有序

一是规范行政审批,严格审、批、查。一年来受理新开办药品零售企业筹建7家,协助市局完成认证16家(含迁址4家),受理药品经营企业行政许可及变更事项32家。二是推进新版GSP实施工作。开展二期新版《药品经营质量管理规范现场指导原则》培训,药品经营企业培训覆盖率100%。三是加大GSP跟踪检查力度。跟踪检查率100%。四是飞行检查效果显著。复查落实整改率100%。我县药品经营企业诚信守法经营理念持续上升。

三、落实监检结合机制,开展药品抽样及风险监测

全面完成我县基本药物及高风险药物40种批、日常监督抽样60种批、稽查抽样15种批。收集上报药品不良反应1300例、医疗器械不良事件200例、化妆品不良反应200例。

四、继续做好药械风险分级,大力推进“规范药房”创建

一是风险分级工作稳步推进。全面完成我县家药品、医疗器械经营企业及乡镇以上医疗机构首次风险评定工作。二是大力推进规范药房创建工作。为保质保量完成2017年度医疗机构规范药房创建任务,先后召开各乡镇卫生院院长及各基层所所长培训推进工作会,并积极争取县政府专项资金500余万元,解决落实全县村级医疗机构药房所需计算机、空调、药柜药架、温湿度计等设施设备。从根本上解决药品安全储存与规范化管理隐患,切实保障群众用药安全。

五、2018年重点工作

1.做好创建省级食品药品安全城市迎评工作;

2.继续做好村级“规范药房”创建工作;

3.继续做好药品、医疗器械风险分级管理工作;

4.加大药品、医疗器械日常监管、专项检查、跟踪检查、飞行检查力度;

5.协助市局做好相关行政许可及认证工作;

6.加大药械监管人员及涉药人员培训工作,提升监管技能及涉药人员诚信守法经营理念;

7.做好省市局及县委县政府各项工作任务。

                           2017年12月19日

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