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 号:  003240560/201711-01359  主题分类:  通报 / 公民 / 企业 / 其他 / 市场监管、安全生产监管
 发布机构:  金寨县政府办  组配分类:  药品专项行动
号:    词:  专项检查通报
 生成日期:  2017/11/30 8:46:20  信息格式:  
 服务对象:  公民,企业,其他  生命周期:  
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金寨县食品药品监督管理局开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作通报

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为持续强化无菌和植入性医疗器械的监管,不断提高经营企业和使用单位的质量管理水平,保障无菌和植入性医疗器械的质量安全,根据省市局工作部署,金寨县食品药品监督管理在全县范围内开展了无菌和植入性医疗器械监督检查,现将工作总结如下:

一、精心布署

根据县市局工作要求,我局高度重视,精心组织,制定了工作方案(金食监字[2017]21号),加强对我县辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用单位的监督检查。并要求严格按照食品药品监管“四化”建设、风险分级监管以及“三查三单”制度相关要求,落实监管“痕迹化”和“信息化”管理,全面、详实记录监督检查情况。

二、规范检查  

我县无使用植入性医疗器械的医疗美容机构。在全面加强对经营、使用单位的监督检查的同时,我局定期组织执法人员督查县直及乡镇以上卫生院采购使用情况。并结合医疗器械风险分级监管的内容、频次等相关要求,对我县无菌和植入性医疗器械经营、使用单位实施全覆盖监督检查,对无菌和植入性医疗器械经营企业全面复查。

三、 突出重点

1.在使用环节,重点检查:(1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(3)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(4)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(5)是否妥善保存相关记录和资料。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

2.在经营环节,重点检查:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

截止10月底,共检查经营企业8家,使用单位342家(其中县直医疗机构3家、乡镇以上卫生院23家,村卫生室(站)316家。)立案查处2件,限期整改46家。通过检查,逐步提升我县医疗器械经营、使用质量管理水平,保障公众用械安全。

                                                                                                                               金寨县食品药品监督管理局

                                                                                                                                   2017年10月31日

 

 

2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

                                      

监督检查的企业(单位)数

复查的企业(单位)数

责令整改企业(单位)数

查处违法违规企业(单位)数

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

警告(单位数)

罚款(万元)

没收违法所得(万元)

没收非法财物(个)

责令停业(单位数)

吊销许可证(个)

经营企业

8

8

3

0

0

0

0

0

使用单位

342

26

43

2

1.41万元

0

0

0


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